11月15日,格隆辉丨启明医疗B(02500.HK)宣布,公司的核心产品VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣置换系统可回收,已获得国家药品监督管理局的批准。
VenusA-Plus的临床结果表明,其复合终点事件的发生率低于预设的目标阈值,表明该产品具有良好的安全性,有效性和可控性。VenusA-Plus的推出将缩短临床医生的学习时间,缩短其在中国经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的开发和普及。
与欧美患者相比,中国主动脉瓣狭窄患者的二尖瓣畸形比例高,这些患者通常钙化严重,不对称,角度大,主动脉疾病加重,使手术非常困难。VenusA-Plus保留了VenusA-Valve假体系统(公司的TAVR产品)的强大径向支撑的优势,并增加了可访问和可重新定位的功能,可以有效地降低手术难度并提高手术成功率和安全性
启明医疗在TAVR治疗领域拥有完整的产品布局,并为“脑保护球囊阀”提供了完整的解决方案。VenusA-Plus被NMPA批准上市将进一步丰富公司的产品线。启明医疗将继续研究,开发和商业化用于结构性心脏病的治疗性医疗设备,以为患者提供更安全,更有效的临床解决方案。